Набір для експрес-тесту на антиген COVID-19 (колоїдне золото)
Обмеження
1. Цей реагент використовується лише для діагностики in vitro.
2. Цей реагент використовується лише для виявлення зразків мазків з носа/ротоглотки. Результати інших зразків можуть бути неправильними.
3. Цей реагент використовується лише для якісного виявлення та не може визначити рівень антигену нового коронавірусу в зразку.
4. Цей реагент є лише клінічним допоміжним діагностичним інструментом. Якщо результат позитивний, рекомендується вчасно використовувати інші методи для подальшого обстеження і діагноз лікаря має перевагу.
5. Якщо результат тесту негативний і клінічні симптоми зберігаються. Рекомендується повторити відбір зразків або використовувати інші методи тестування для тестування. Негативний результат не може виключити можливість контакту з вірусом SARS-CoV-2 або зараження ним у будь-який час.
6. Результати тестування наборів для тестування призначені лише для довідки лікарів і не повинні використовуватися як єдина основа для клінічного діагнозу. Слід комплексно розглядати клінічне ведення пацієнтів у поєднанні з їхніми симптомами/ознаками, історією хвороби, іншими лабораторними тестами та реакцією на лікування тощо.
7. Через обмеження методології реагентів виявлення межа виявлення цього реагенту зазвичай нижча, ніж у реагентів нуклеїнових кислот. Таким чином, тестовий персонал повинен приділяти більше уваги негативним результатам і поєднувати результати інших тестів, щоб винести вичерпне рішення. Рекомендується використовувати тестування нуклеїнової кислоти або методи ізоляції вірусу та ідентифікації культури для перевірки негативних результатів, які викликають сумніви.
8. Позитивні результати тесту не виключають коінфекції з іншими збудниками.
9. Хибнонегативні результати можуть виникнути, якщо рівень антигену SARS-CoV-2 у зразку нижчий за межу виявлення набору або збір і транспортування зразка невідповідні. Таким чином, навіть якщо результати тесту негативні, не можна виключати ймовірність зараження SARS-CoV-2.
10. Позитивні та негативні прогностичні значення сильно залежать від рівня поширеності. Позитивні результати тесту, швидше за все, означатимуть хибнопозитивні результати в періоди невеликої активності/відсутності активності SARS-CoV-2, коли поширеність захворювання низька. Хибнонегативні результати тесту більш імовірні, коли поширеність захворювання, викликаного SARS-CoV-2, висока.
11.Аналіз можливості хибнонегативних результатів:
(1) Необґрунтований збір, транспортування та обробка зразків, низький титр вірусу в зразку, відсутність свіжого зразка або цикли заморожування та розморожування зразка можуть призвести до хибно негативних результатів.
(2) Мутація вірусного гена може призвести до змін антигенних детермінант, що призводить до негативних результатів.
(3) Дослідження SARS-CoV-2 не були повністю ретельними; вірус може мутувати та спричинити відмінності у найкращому часі відбору (пік титру вірусу) та місці відбору. Таким чином, для того самого пацієнта ми можемо зібрати зразки з кількох місць або спостерігати кілька разів, зменшивши ймовірність хибнонегативних результатів.
12. Моноклональні антитіла можуть не виявляти або виявляти з меншою чутливістю віруси SARS-CoV-2, які зазнали незначних амінокислотних змін у цільовій області епітопу.
